세종충남대병원, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정

세종충남대병원은 식품의약품안전처로부터 '체외진단의료기기 임상적 성능시험기관'에 지정됐다고 9일 밝혔다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기의 성능 증명을 위해 검사대상물을 분석, 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 시행하는 기관이다. 

2020년 5월부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라 관련 시설과 전문인력, 기구 등의 요건을 갖춘 기관에 한해서만 검체 검사 등의 임상적 성능시험이 가능하다.

세종충남대병원은 관련 법령이 요구하는 모든 조건을 충족한 식약처 공인 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로서 체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 물론 독립적인 임상시험심사위원회(IRB) 운영을 통해 자체 IRB 심의까지 모두 수행할 수 있게 됐다.

나용길 원장은 "체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정으로 감염병 관리를 위한 신속한 진단 업무뿐 아니라 국민 건강향상과 체외진단의료기기의 개발을 통해 경쟁력 강화에 이바지할 것"이라고 말했다.