건양대병원 정재훈 교수, 녹내장 진단 소프트웨어 식약처 허가

건양대병원이 5일 건양대병원 안과 정재훈 교수와 ㈜에임즈(AIMS)가 지난 19일  AI 기반 녹내장 진단보조 소프트웨어 ‘아이뷰(Eye View)’에 대한 허가용 임상시험을 성공리에 마쳐, 식품의약품안전처 3등급 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

연구팀은 건양대병원 의료기기중개임상시험지원센터의 지원을 받아 연구를 수행했다.

‘아이뷰’는 AI 기술로 안저영상을 분석해 해당 영상의 녹내장 여부를 판독 보조함으로써 의료현장에서의 녹내장 선별검사에 도움이 될 것으로 판단하고 있다.

임상시험 결과 민감도 및 특이도에서 통계적으로 유의한 최소 성능 기준을 크게 상회했고, 조기진단이 중요한 초기 녹내장의 경우 4명의 안과 전문의(전문의 취득 3년 미만)와 비교해 대등한 민감도를 보였다. 

간단한 사용방법과 영상 한 장당 평균 1.7초 가량의 빠른 분석시간을 통해 의료진의 사용 편의성을 높일 것으로 기대되고 있다. 

정재훈 교수는 녹내장 전문의로써 한국전자통신연구원(ETRI)과 공동연구로 녹내장을 진단하기 위해 사용되는 안저카메라 이미지 데이터를 활용해 AI 기반 녹내장 진단 알고리즘을 개발했으며, 의료기기로써 인허가를 받기 위한 허가용 확증 임상시험을 수행했다. 

건양대병원 윤대성 의료기기 중개임상시험센터장은 “국내 의료기기 제조기업의 발전을 위해 4차 산업혁명에 맞춘 첨단 의료기술이 융합된 의료기기 개발과 임상시험, 인허가 지원에 최선을 다할 것”이라고 말했다.