셀트리온, 항암 바이오시밀러 유럽 판매 첫 ‘허가’

셀트리온(회장 서정진)이 개발한 세계 첫 항암 바이오시밀러(항체의약품 복제약) 트룩시마가 유럽에서의 판매 허가를 사실상 획득했다.

류머티즘 관절염 치료 바이오시밀러를 세계 최초로 개발한 셀트리온이 항암 바이오시밀러 분야에서도 시장을 선점할 전망이다.

18일 셀트리온 등에 따르면 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)이 16일 트룩시마 판매 승인건에 긍정적인 의견을 내놨다. CHMP의 승인 권고를 받은 의약품은 대부분 1~3개월 안에 EMA의 최종 허가를 받는다.

이에 따라 내년 상반기쯤 판매가 가능할 것으로 보인다.

트룩시마는 다국적 제약사 로슈가 판매하고 있는 혈액암 치료제 리툭산의 바이오시밀러다. 리툭산은 작년 세계에서 75억5000만 달러(약 9조원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

최종 판매승인이 떨어지면 유럽연합(EU) 28개국은 물론 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에서 판매할 수 있다.

셀트리온은 내년께 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘허쥬마’까지 판매허가를 받으면 총 25조원에 이르는 관련 시장을 공략하게 된다.

이번 허가 권고에 따라 셀트리온이 다른 글로벌 제약사보다 1년 이상 앞섰다는 분석까지  나온다.

유럽에서 관절염 치료제인 램시마 판매를 성공으로 이끈 셀트리온은 트룩시마 판매도 자신감을 나타내고 있다. 

램시마는 지난해 유럽에서 출시된 지 2년만에 원조 의약품인 레미케이드 시장을 40% 점유했다. 램시마는 노르웨이, 핀란드 등 북유럽 국가에서도 90%수준을 점유하고 있다.

올해 미국에서도 램시마의 판매가 시작됐으며 다국적 제약사 화이자가 맡아 판매하고 있다.

셀트리온은 내년도 상반기 중으로 트룩시마와 허쥬마에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청할 계획이고, 유방암 치료 항체의약품인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러인 허쥬마는 지난달 유럽에서 판매 승인 절차에 들어간 상태다.

셀트리온은 류머티즘 관절염 치료제 휴미라·엔브렐, 대장암 치료제 아바스틴 등 후속 바이오시밀러의 출시를 앞두고 있으며 유행성·계절성 독감 치료제, B형 간염 치료제, 유방암 치료제 등 바이오 신약도 연구개발하고 있다.

한편 10년 안에 글로벌 10대 바이오 기업으로 도약이 기대되고 있는 서정진 회장은 충북인으로, 청주 오송에 대규모 공장건립을 추진하고 있다.