KBIOHealth, 국내 첫 엑소좀 기반 뇌경색 치료제 임상 진입 견인

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)이 개발한 엑소좀 정량 분석 기술이 국내 최초 엑소좀 기반 급성 뇌경색 치료제의 임상 진입을 지원하며, 첨단 바이오의약품 신약개발에 대한 공공기관의 기여 가능성을 입증하고 있다.

KBIOHealth는 2024년 식품의약품안전처의 ‘혁신의료제품 규제과학 기술개발’ 사업에 선정되어 엑소좀의 안전성 및 품질 평가 체계 확립을 위한 기술 개발을 추진 중이며, 한국기초과학지원연구원과의 공동연구를 통해 엑소좀의 생물학적 특성을 훼손하지 않고 체내 분포를 정량적으로 분석할 수 있는 시험법을 개발했다. 이 연구 결과는 세포외소포 연구 분야의 국제학술지 ‘세포외소포지(Journal of Extracellular Vesicles)’에 게재됐다.

새로운 분석법은 엑소좀에 포함된 미토콘드리아 DNA를 정량 PCR 방식으로 분석해, 기존의 영상 기반 분석법보다 정밀하고 생체 친화적인 방식으로 엑소좀의 체내 분포와 잔존 여부를 확인할 수 있다. 이 기술은 엑소좀의 표적성과 안전성을 과학적으로 입증하는 데 활용되며, 임상시험계획 승인 과정에서 핵심 근거로 작용했다.

해당 기술은 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 ‘SNE-101’을 개발 중인 ㈜에스엔이바이오에 기술지원 서비스 형태로 제공됐으며, 에스엔이바이오는 국내 최초로 엑소좀 기반 급성 뇌경색 치료제에 대해 식약처 임상 1b상 시험계획 승인을 획득했다.

이명수 이사장은 “엑소좀 치료제는 차세대 바이오 신약의 중요한 축이며, KBIOHealth는 엑소좀의 안전성 및 품질 분석 평가 체계를 선도적으로 구축하고 있다”며 “앞으로도 국내 엑소좀 치료제의 임상 승인과 상용화를 위한 기술지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

이번 성과는 산·학·연·정의 협력으로 이뤄낸 첨단 바이오의약품 개발의 대표적 사례로 주목받고 있으며, KBIOHealth는 설립 이후 바이오헬스 전주기 연구·지원 인프라를 갖춘 국내 대표 기관으로 자리매김하고 있다.