인류가 해결 못한 수백조원 규모 탈모시장, ‘K-BIO가 답’을 찾다

국민건강보험공단에 따르면, 2021년 ‘병적 탈모증’으로 진료를 받은 사람은 25만 명에 육박했고, 탈모 치료인구 중 30대 비중은 22.6%로 가장 높았다. 탈모 시장을 타킷으로 국내 헬스케어‧제약 바이오 업계의 탈모 치료와 예방 제품이 즐비하다.

박 회장은 “‘섹슈얼 엑티비티’가 활발한 젊은이들이 요즘은 병원에서 처방받아 머리가 빠지기 전에 관리하고 있다. 탈모는 평생 관리를 해야 하는데, 탈모약을 먹는 것은 엄청남 자원 낭비이고, 의료 시스템에 큰 부담을 줄 수 있다”고 말했다.  

◇탈모 화장품 ‘코스메르나’, 어떤 제품?

바이오니아가 개발한 탈모 화장품 ‘코스메르나’는 세계 최초로 모낭 내에 있는 RNA를 조절할 수 있는 세계 최초의 기술이다. 호르몬에 직접적인 영향 없이 안드로겐 수용체 생성을 억제하는 기전이다. 안드로겐성 탈모 주요 원인은 ‘5a 환원효소 데스토스테론과 결합해 DHT 생성하는 체내 효소’, ‘DHT(디하이드로테스토르테론) 탈모를 유발하는 남성 호르몬’, ‘안드로겐 수용체 DHT와 결합해 모근 세포 자살 유도 물질 생성하는 단백질’이다. 국내 인체적용 시험(60명) 결과, 주 1회 국소 부위 도포 반응률은 91%로 나타났다. 반명 프로페시아는 매일 경구 투여결과 반응률 87.1%로 기록했다.

바이오니아는 최초가 많다. 이 회사는 분자진단 전 제품을 자체 개발했고, 원료 물질부터 완제품까지 자체 생산, 공급한다. 유전공학‧생명공학 연구인력은 155명(임직원 429명)으로, 전체 매출액 중 30~40% 연구·개발에 투자하는 연구중심 기업이다. 특히 이 회사는 2001년 1억달러 수출탑을 받았을 정도로 급성장했다. 2023년 매출 2632억원(수출 173억원)으로, 앞으로 95% 이상이 해외에서 매출을 기대하고 있다.

박 회장은 “모낭은 피부와 똑같다. 우리가 개발한 것은 피부가 동그랗게 들어가는 구멍이 있는데, 그 자체에도 장벽이 있다. 모낭 안으로 들어가더라도 몸 안으로 들어가지는 않는다”며 “당연히 이것은 기능성 화장품으로 가야 하고, 독성이나 부작용이 없으므로 젊은 사람들이 평생 발라 탈모 문제를 해결할 수 있는 개념으로 가야 한다”고 밝혔다. 

“그러나 탈모 화장품 코스메르나는 국내에서 시판이 안 된다. 박 회장은 “식약처가 보수적으로 접근한 반면, 유럽은 화장품 가이드라인에 맞춰 전부 테스트했다. 지금까지 부작용이 안 나타났기 때문에 최고 안전 등급을 받아 ‘탈모 화장품 등록’과 함께 판매하고 있다”고 설명했다. 식약처와 소송을 했던 탈모 화장품 코스메르나는 국내와는 달리 유럽에서 2년째 시판 중이다.”

박 회장이 탈모 완화 화장품을 개발한 것은 자신의 머리가 빠지고 있다는 점도 하나의 계기가 됐다. 

그는 “바이오니아는 세계 최초로 우리 회사가 모낭 내에 있는 RNA를 조절할 수 있는 기술을 세계 최초로 탈모 화장품을 개발했다. 또, 탈모 화장품 개발은 RNA 신약개발을 계속 해왔는데, RNA를 이용해 화장품을 개발하는 것이 가능하다는 리뷰 논문을 봤다. 그런데 가장 큰 문제점은 siRNA 물질 자체가 면역 자극 효과가 있다 보니 염증을 일으킨다. 화장품을 개발해 바르면 염증이 생겨 오히려 머리가 다 빠져 버린다는 문제가 있었다. 우리는 ‘SAMiRNA’라는 새로운 물질을 개발했는데, 이게 염증이 전혀 없는 새로운 종류의 siRNA를 개발했고 전 세계에 특허를 획득했다”고 강조했다. 

박 회장은 “이것을 이용하면 화장품을 개발할 수 있고, 탈모 문제도 해결하면 노벨상도 받을 수 있다. 이 물질 자체의 안전성과 세포 실험을 하면서 충분히 안전성을 확보했기 때문에 가장 먼저 제 머리에 발라봤더니 전혀 문제가 없었다. 임상시험을 세 번 했는데 두 번째 농도를 높였더니 효과가 너무 좋았다. 효과가 남성 탈모치료제 ‘프로페시아(5a-환원효소를 차단해 DHT(남성 호르몬) 생성을 억제하는 기전)’와 비슷한 수준으로 나왔다”고 연구성과를 설명했다.

이어 “최근 유럽 최대 피부학회 전시회에서 탈모 분야 세계적인 대가들과 만나 우리가 만든 코스메르나가 ‘모낭 안에서만 작용하고 모낭 바깥으로 빠져나가지 않는다’는 연구결과를 설명했더니, ‘이 제품은 의약품보단 화장품으로 개발하는 게 맞고, 정말 잘했다’는 얘기를 듣고 ‘남이 가지 않는 길’을 가겠다’는 확신을 했다”고 덧붙였다.  

그는 “잠재 탈모 소비자는 전 세계에서 최소 15억~20억 명이다. 그 사람들이 월 5만원씩 쓴다고 하면 수백조원의 제품개발이 가능하고, 우리가 원천 물질 특허를 갖고 있다. 이것이 대한민국이 앞으로 먹고살 새로운 먹거리가 될 수 있는데, 이런 것을 식약처에서 효과가 더 좋다거나 안전성 문제가 있다면 구체적으로 어떤 문제가 있는지 지적을 해줘야 하는데, 탈모 화장품 개발에 많은 노력을 한 기업이 나가는 것을 막고 있는 것은 너무 소극적인 행정”이라고 지적했다.

◇식약처 “‘치료제’로 가라” 인증 ‘반려’…“소극적 행정”

 

박 회장은 “식약처가 이런 사례가 없으니 ‘약(藥)’, 치료제로 개발하는 게 맞는다는 의견을 제시했다. 그렇게 되면 동물실험·임상시험을 해야 하고 시간도 5년에서 10년 걸리고 약물을 개발하게 되면 일반 소비자에게 액세스하는데 상당히 제한이 있어서다. 박 회장은 식약처의 규제는 좀 더 과학적으로 하되 지원을 해줘야 한다”고 반론을 제시했다.

 

국내 시판에 잔뜩 공을 들였던 박 회장은 코스메르나가 탈모치료제가 아닌 ‘탈모 화장품’으로 재차 드라이브를 걸고 있다. 박 회장은 “코스메르나 출시는 아직 내밀한 사안들이기 때문에 언제 출시할지는 밝히기는 곤란하고, 준비되면 언론에 알리겠다”고 저했다. 

“탈모 화장품은 그동안 많았지만, 효과가 미미했다. 바이오니아가 세계 최초로 모낭 내에 있는 RNA를 2006년 노벨상을 탄 그 원리로 탈모를 유발하는 RNA를 조절해 프로페시아와 거의 비슷한 성능을 만들었다. 코스메르나가 획기적인 것은 일주일에 한 번 또는 2주에 한 번 발라도 되기 때문에 평생 탈모를 관리하는데 가장 이상적인 솔루션을 개발한 것이다. 우리나라 화장품은 기능성 화장품의 분야와 발모제 개념이 있는데, 발모제처럼 효과가 좋으면 약으로 가고, 화장품은 효과가 미미해야 한다. 그런데 우리 제품은 효과가 너무 좋다. 효과가 미미한 것은 화장품으로, 효과가 좋은 것은 치료제로 가야야 한다는 것은 난센스다. 그것은 아니다.”  

그는 “효과가 좋은 것은 계속 더 좋은 것을 만들기 위해 노력해야 한다. 잠재소비자에게 독성을 일으켜서 부작용 가능성이 있느냐, 없느냐를 놓고 의약품 또는 화장품으로 가느냐를 컨토롤하는 것이 맞다”고 설명했다.

코스메르나 ‘기능성 화장품 표시’ 판매와 관련한 식약처와의 소송결과도 밝혔다. 박 회장은 “탈모 화장품에 대해 식약처가 심사도 안 하고 반려했기 때문에 ‘반려처분 취소 소송’을 했지만, 1심 재판 결과 ‘허가 처분을 반려한 것은 식약처의 고유 권한’이라며 식약처 손을 들어줬다. 그러나 식약처의 기능성 화장품 표시 판매 인가 신청은 반려이기 때문에 우리 제품을 쓰지 말아라, 판매‧생산을 하지 말라는 것이 아니라 기능성 화장품으로서의 인증을 반려했기 때문에 2심 재판을 하더라도 이길 가능성이 없어서 더는 소송하지 않았다. 왜냐하면, 식약처 공무원의 고유 권한이고, 계속해서 이런 입장을 견지하고 있기 때문”이라고 전했다.  

1992년 바이오니아를 창업한 박 회장은 첫 직장인 키스트 유전공학센터에서 연구원으로 근무하다가 한국 생명과학연구원으로 독립하면서 대전으로 이사를 했다. 유전공학진흥법이 1983년에 만들어지고 나서 유전공학센터가 처음 건립돼 입사했다. 유전공학기술이 미래 전자 기술(IT) 이상으로 중요한 기술이 되리라고 봤다. 그 당시 유전공학을 연구하는데 들어가는 연구용 소재 장비 모두 수입에 의존했는데 가격이 너무 비싸 실험 자제 하나 구매해 쓰다가 실패하면 한 달 월급이 날아갔다. 우리나라 전체 연구비의 절반을 우리 실험실에서 썼다. 이것은 마치 전쟁을 하는데 전쟁하는 나라에서 무기를 더 사다가 돈도 없는 나라에서 그 무기 갖고 싸워서 이기겠다고 하는 것과 같았다. 

“그래서 유전과학 관련 연구에 투입되는 장비를 다 국산화시켰다. 그러다 보니 DNA 합성, PCR, DNA Sequencing, siRNA 등 유전자 관련된 4개, 마이크로 RNA까지 5개 노벨상을 받은 기술을 우리 회사에서 처음으로 만들어서 국내 연구단체나 대학에 공급하고 있다. 유전자 분야의 기술은 우리가 세계적으로 앞서 있다. 우리가 어느 정도 위상을 가지고 있는가는 코로나 범유행 때 보여줬다. 전 세계에서 가장 진단을 잘한 나라, PCR 기술을 이용해서 했다.” 

“특히 1992년에 우리가 처음으로 PCR를 상용화하면서 모든 대학에서 다 쓸 수 있도록 해서 PCR 인력을 대한민국에 어마어마하게 양성해 놨기 때문에 가능했고, 창업 목표를 어느 정도 달성했다. 이런 유전공학 분야에 잘 구축된 인프라를 갖고 탈모‧비만, 팬데믹 문제 해결 등 인류가 겪고 있는 큰 문제들을 해결할 수 있는 솔루션을 만드는 것이 우리가 해야 할 최종 지향하는 목표다.”  

박 회장은 “우리 회사는 생명공학이 탄생하기 시작한 시기부터 지금까지 노벨상을 받은 기술 5개를 국내에선 처음으로 만들었고, 유전자와 관련된 DNA 합성부터 PCR부터 siRNA까지 다 이용한 것이다. 탈모 신약개발도 인테그레이션(intrgration, 통합) 해서 기초 원료부터 장비까지 자체 개발했다. 왜냐하면, 유전공학의 가장 핵심이 되는 것을 자체적으로 우리가 국내에서 개발해 보급하는 것이 우리나라 생명과학 분야에서 세계를 선도하기 위한 인프라는 기본적으로 까는 것이라는 철학이 있었기 때문이다. 우리가 할 수 있는 기술이 이런 것을 모두 커버하고 있다. 특히 인테그레이션 유전공학 분야의 기술을 진단부터 치료제와 화장품까지 개발할 수 있는 자체 기술을 하는 회사는 전 세계에 없고 바이오니아가 유일하다. 이것이 우리 회사가 가지고 있는 가장 ‘큰 경쟁력’이고 ‘초격차’라고 생각한다. 

그는 이민화 창조경제연구회 이사장이 ‘롤모델’이다. 박 회장은 “이 회장은 나와 벤처기업협회 발기인이기도 했지만, 초음파 진단기 국산화하면서 ‘우리도 못 할 것이 없다’. 창업 불모지에서 대한민국이 먹고 살려면 결국 첨단 고부가가치 제품을 개발해야 대한민국 미래 먹고 살 수 있다. 선배들은 수입 대체 고가의 초음파 진단기부터 출발했고, 우리는 유전자에 드는 연구비가 너무 비싸니 우리가 자체적으로 만들어 쓰기 위해 고군분투했고, 결국 수입 가격 절반 이하로 만들어 공급과 기반을 다졌다. 이젠 유전공학‧생명공학을 하는데 웬만한 것은 자체적으로 해결할 수 있는 기반이 섰고, 인류가 해결하지 못한 탈모‧비만‧팬데믹 문제 해결에 도전하고 있다”고 기대감을 나타냈다.

한편 바이오니아는 1992년 설립돼 2005년 12월 29일 코스닥에 상장됐고, 4개 법인에서 근무하는 임직원은 429명(연구인력 155명)으로, 세계 최초 ‘DNA 합성 384 합성기 개발’, ‘Mega-base 합성기 독자개발’, ‘합성생물학바이오 파운더리 구축’을 했다. 이 회사는 부작용 없는 siRNA 기반 탈화 완화 화장품 ‘코스메르나’, 식약처 인증 체지방 감소에 도움을 주는 유산균 ‘비엔날씬’(2023년 에이스바이옴 매출 2345억원)를 개발했다.