청주지검, 무허가 보톡스 제품 생산 회사 대표 ‘기소’

임상시험이 끝나지 않은 무허가 보톡스 제품을 생산하고, 관련 정보를 조작한 업체 대표와 업체가 법의 심판을 받게 됐다.

청주지검은 17일 보톡스제품을 생산하는 C회사법인 공장장 B씨를 구속기소하고, 대표이사 A씨 및 C회사법인을 각각 불구속해 주무 부처인 식약처에 인허가 관련 범죄 처분을 통보했다고 밝혔다.

검찰은 이들이 임상시험이 완료되지 않은 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산하고, 해당 제품의 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인을 받았다며 ‘약사법’ 위반과 ‘위계공무집행방해’ 혐의를 적용했다.

혐의 내용별로는 대표이사 A씨와 상무이사 겸 공장장 B씨에게는 위계공무집행방해, 약사법 위반을, 법인에는 약사법 위반이다.

A·B씨는 2012년 12월부터 2013년 5월까지 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산하고, 제품의 원액 정보 및 역가시험 결과를 조작해 총 28회 국가출하승인(승인수량 합계 13만5395바이알)을 받았다.

2012년 10월부터 2014년 11월까지 보톡스 제품의 역가 시험 결과를 조작해 총 15회 국가출하승인(승인수량 합계 6만7505바이알)을 받았다.

이어 2015년 4월부터 2015년 6월까지 △무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산하고, 제품의 원액 정보 및 역가시험 결과를 조작해 총 40회에 걸쳐 국가출하승인(승인수량 합계 19만1374바이알) △제조판매품목 허가내용 및 식약처장이 정한 원액 역가 허용기준을 위반한 의약품을 제조·판매한 혐의다.

다만 이들이 저지른 범죄의 공소시효 기간 5년은 제외되고 남은 기간만 기소에 적용됐다.

이들이 속한 법인도 약사법 위반으로 처벌을 받게 됐다.

2015년 4월부터 2015년 6월까지 대표이사 A씨와 공장장 B씨가 법인의 업무에 관해 식약처장의 제조판매품목허가 내용 및 식약처장이 정한 역가 허용기준을 위반한 의약품을 제조·판매한데 따른 조치다.

한편, 국가출하승인이란 식품의약품안전처장(식품의약품안전평가원장에게 위임)이 보톡스 제품 등 생물학적 제제 의약품의 제조 및 품질관리 적정성 등을 검토해 국내 판매 가부(可否)를 승인하는 절차(약사법 제53조)를 말한다.