FDA·유럽 CE MDR 대응 역량 강화임상설계·임상실증 등 28개 과제 지원
  • ▲ 충북테크노파크 전경. ⓒ충북TP
    ▲ 충북테크노파크 전경. ⓒ충북TP
    충북테크노파크(충북TP)가 국내 인공지능(AI) 의료기기 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 통합지원 사업 참여기업을 모집한다.

    충북TP는 산업통상자원부 지원으로 추진하는 'AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 성능 평가·실증 통합지원 사업'의 참여기업을 오는 5일까지 모집한다고 1일 밝혔다.

    미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 등 해외 인허가 장벽에 대응할 수 있도록 신뢰성 평가부터 임상실증, 보안체계 구축까지 전주기 지원을 한다는 방침이다.

    이번 사업은 AI 기반 디지털 의료제품을 개발하는 국내 중소기업을 대상으로 추진된다. 특히 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)와 내장형 소프트웨어 의료기기(SiMD)의 상용화와 해외 시장 진출을 지원하는 데 초점을 맞췄다.

    지원 분야는 ▲신뢰성 ▲기술지원 ▲실증·보안 등 3개 영역, 7개 세부 분야로 구성되며 총 28개 과제를 선정한다.

    한국AI의료헬스케어연구원은 SW 밸리데이션(IEC 62304) 기반 신뢰성 평가 5건, 데이터 기반 알고리즘·성능 평가 6건, IEC 62366 기반 성능 개선 1건을 지원한다. 과제별로 최대 800만~1600만원 상당의 정부지원금을 제공한다.

    충북TP는 임상시험계획서 수립을 지원하는 임상설계 분야 2건과 리얼월드데이터(RWD)를 활용한 임상실증 분야 5건을 지원한다. 임상실증 분야는 과제당 최대 1900만원 규모의 지원이 이뤄질 예정이다.

    범부처통합헬스케어협회는 ISO 14971 기반 위험관리 프로세스 구축 2건과 ISO 27001·HIPAA 기준에 부합하는 보안체계 구축 7건을 직접 지원한다.

    신청 자격은 국내에 본사와 공장 또는 연구시설을 보유하고 정상적으로 사업을 영위 중인 AI 의료기기 관련 기업이다. 기업당 최대 2개 과제까지 신청할 수 있어 기업 수요에 맞춘 패키지형 지원도 가능하다.

    최종 지원 기업은 서류심사와 온라인 발표평가를 거쳐 선정된다. 선정 기업은 협약 체결 후 10월 31일까지 약 5개월간 과제를 수행하게 된다.

    박순기 충북TP 원장은 "글로벌 의료기기 시장의 규제가 지속적으로 강화되면서 국내 AI 의료기기 기업들이 인증과 임상실증 과정에서 어려움을 겪고 있다"며 "공인 성적서 발행부터 보안체계 구축, 임상실증까지 전방위 지원을 통해 국내 디지털 헬스케어 기업의 글로벌 경쟁력 확보를 뒷받침하겠다”고 말했다.