• ▲ 건양대병원 의료원.ⓒ건양대병원
    ▲ 건양대병원 의료원.ⓒ건양대병원
    건양대의료원 의료기기 사용 적합성 테스트센터는 7일 의료기기 국제 품질경영관리시스템(ISO13485) 인증을 획득했다고 밝혔다. 

    ISO13485는 의료기기 제조기업 품질경영관리시스템에 관한 요구사항을 규정한 규격이다.

    이번 인증은 유럽의 글로벌 시험인증기관인 DNV로부터 받았으며, 의료기기 기업에 글로벌 수준의 의료기기 사용 적합성 테스트 수행 서비스를 본격 제공할 수 있게 됐다.

    그간 축적한 테스트 수행 경험과 역량을 발판삼아 신속하고 정확한 사용 적합성 테스트 서비스를 선보일 계획이다.

    류기현 센터장은 “제품의 표준화와 국제화를 통해 제품이 빠르게 상용화될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

    한편, 건양대 의료원 의료기기 사용 적합성 테스트센터는 2017년 보건복지부로부터 지정받은 의료기기 중개 임상시험지원센터 사업의 목적으로, 지난해 5월부터 의료원 내 조직으로 신설됐다.