㈜에피젠, 바이오 시약·진단키트 기술 혁신…‘글로벌 진단 시장’ 도전

㈜에피젠(대표 윤형윤)은 분자 진단에 필요한 바이오 시약을 연구 개발하고, 진단 키트를 생산하는 바이오 소재 전문 기업이다. 

2021년 창업한 에피젠(청주시 흥덕구 직지대로436번길 76)은 바이오 시약의 95% 이상을 수입에 의존하고 있는 국내 상황에서 이를 국산화하는 데 성공, 국내 인증을 받은 제품을 독자적으로 생산하고 있다.

에피젠은 분자 진단에 필요한 바이오 시약을 연구개발하고, 이를 통해 PCR 실험의 효율성과 안정성을 높인 다양한 제품을 출시했다. 대표적인 제품인 epigen™ Hot Start Pro PCR Master Mix는 해외의 QIAGEN, ROCHE, Thermofisher와 경쟁할 수 있는 국산 제품으로 인정받고 있다.

에피젠은 텍 폴리머레이즈(Tag Polymerase)와 같은 핵심 바이오 소재를 개발, 다양한 질병 관련 분자 진단 키트에 사용될 수 있도록 했다. 이 시약은 코로나, 콜레라, 성병, 암 등 질병 진단에 필수적인 핵심 소스로, 국내외에서 판매되고 있다.

이외에도 바이오 소재 중 일부 화장품 소재를 개발해 화장품 원료로 공급하고, 향후 마이크로니들 분야를 적용해 화장품 및 약물 전달 물질로서의 개발로 패치형 약물 전달 기술 사용화를 준비 중에 있다.

에피젠은 창업 3년 만인 지난해 매출 약 18억 원을 기록했고, 올해에는 30억 원을 예상하고 있다. 지난해 해외 시장 공략에 나서 독일에 1억 원 규모의 수출을 진행했다. 올해는 미국, 동남아 등 수출 시장 다변화할 계획이다.

사업 분야는 생명공학 원료 생산, 화장품 원료 생산, 기능성 화장품, 진단 키트 등 네 가지다. 생명공학 원료 생산은 생명공학 분야에서 기초가 되는 종합 효소를 생산하고 있다. 국내 최고 수준의 생명공학 연구 제품을 안정적으로 공급한다. 화장품 원료 생산은 GMP에 준하는 시설을 보유하고 있어 화장품에 들어가는 핵심 원료를 제조 및 생산하고 있다. 

화장품 회사의 천연물 핵심 원료를 생산하는 기술이 우수하다.기능성 화장품은 에피젠의 천연 원료 추출 기술을 통한 자체 생산 원료를 통하여 여러 기능성 화장품을 제작, 국내 에스테틱 협회, 뷰티 협회, 병원, 의원 등 다양한 유통 채널을 확보할 예정이다.

◇글로벌 기술과 격차 없는 최고 기술 평가

진단 키트는 비뇨기계 및 기능성 화장품과 진단 관련, 조기에 질병(전립선암, 방광암, 파킨슨병)을 진단하는 기술로 키트를 개발하고 있다. 국내 최고 수준의 체외 진단 기기 제조 기술력을 바탕으로 개발돼 다양한 분야의 질병과 성능 진단이 가능하다.

기능성 원료 진단 키트는 기존 활용하지 못했던 PCR 진단으로, 기능성 원료를 더 정확하게 진단하는 키트로 개발됐다. 미백, 주름, 개선, 항염 등 기능성 원료가 실제로 기능하는지에 대한 검증이 가능하고, 기존 허가받지 못한 원료 재검사가 RNA 상태에서 기능하는 최초의 기술이다.

파킨슨병 진단 키트는 치료 방법이 없는 파킨슨병을 조기 진단하여 적극 둔화시킬 수 있는 키트다. 미토콘드리아 DNA 검사를 통해 빠른 진단이 가능하다. 글로벌 기술과 격차가 없고 최고 반열에 올라 있다. 향후 치료제 개발 시 치료 효과 유무 검증이 가능하다.

비뇨기계 진단 키트는 소변을 통한 DNA 추출로 바이오 마커 확보를 통해 각종 비뇨기계 암들을 96%의 정확도로 진단이 가능하다. 해외 체외 진단 의료기기 제조 인증 및 제품 인허가도 완료했다.

◇PCR(중합효소 연쇄반응)용 6종 인증 완료

㈜에피젠(윤형윤 대표)은 지난해 식품의약품안전처로부터 체외 진단 의료기기 제조업 허가를 받아 바이오 소재인 중합효소(Taq polymerase)를 직접 생산할 수 있게 됐다. 이를 통해 PCR(중합효소 연쇄반응)용 6종의 개별 품목 인증을 완료하고, 바이오 소재 개발 사업을 시작했다.

에피젠은 'epigen™ Hot Start Pro PCR Master Mix'와 같은 PCR 핵심 시약을 국산화하며, 기존 90% 이상의 해외 의존도를 낮추고 있다.

‘epigen™ cDNA Syn. Master Mix’는 RNA를 cDNA로 변환하는 시간을 단축시키고, 가격 경쟁력을 갖추었다. 또한, ‘One-Step RT PCR’ 기술을 통해 국내 진단 회사에서 RNA를 cDNA로 합성 후 PCR 실험을 한 번에 진행할 수 있다. 에피젠은 ISO13485, ISO9001 인증을 획득해 수출도 추진할 계획이다.

윤형윤 대표는 “진단 기술은 네 가지 단계를 거치게 된다. DNA 시료를 확보하고, 시료에서 DNA나 RNA를 추출한다. 이어 그것을 증폭하고 확인하는 과정으로 진행된다. 에피젠은 이 네 가지 단계에서 두 번째와 세 번째에 주력을 하고 있는 기술이다. 물론 네 번째도 한다. 바이오 마커라고 하는 것으로, 특허로 계속 확보하고 있다”고 말했다.

에피젠의 기술력은 세계적인 3개 사와 큰 차이가 없다. 거의 동등한 성능으로 인해 글로벌 스탠다드로 평가된다.

◇창업의 분기점 청년창업사관학교

윤 대표는 2003년 충북대 경영학부에 입학했다. 졸업 후 2008년에 충북대 의과대학에 다시 입학했다. 이어 2018년에는 대학원에서 회계학을 전공했다. 경영학 전공자인 그는 의대에서 공부하며 많은 어려움을 겪었지만 이를 극복하고 박사 학위를 취득했다. 이후 충청대학교에서 교수로 재직하다 충북대 산학협력단 직원으로 이직했다. 그 과정에서 창업을 결심하고 실행에 옮겼다.

“창업은 오래전부터 생각하고 있었다. 오랫동안 공부하고, 고민하며 창업 시기를 기다렸다. 마침내 그는 2021년 에피젠을 창업했다. 그 계기는 중소벤처기업진흥공단 청년창업사관학교였다.”

2021년 3월 윤 대표는 청창사 입교 당시 예비 창업자였다. 청창사에 입교해 창업을 위한 전 과정을 배우며 에피젠을 창업했다.

윤 대표는 “아무리 좋은 사업 아이템과 멋진 비전이 있어도 이를 실현하는 것은 든든한 파트너인 사람이다. 사업화 자금을 지원받아 가장 먼저 우수 인재를 영입했다. 또 사업 아이템 고도화, 회계·세무·노무, 특허 출원이나 분쟁 해결법 등 사업 운영에 필요한 교육을 받았다”고 밝혔다.

비뇨기계 암 진단 연구를 해왔던 윤 대표는 이를 바탕으로 암 진단 키트를 개발했다. 이후 이 키트에 들어가는 시약이 대부분 수입품이어서 이를 국산화하려는 연구도 진행했다.

“결혼 후 안정적인 직업을 가지고 있던 중 아버지가 전립선암에 걸리셨고, 조기 진단 덕분에 빠르게 치료를 받을 수 있었다. 이를 계기로 창업을 결심하게 됐다.”

◇미국 진출 이어 유럽, 동남아 진출 확대

현재 회사는 미국에서 기술 검증을 진행하고 있으며, 미국 지사를 설립하기 위해 ㈜씨젠 부사장, 미 국립보건원 근무 경력을 가진 전문가를 영입했다. 올해 미국 수출을 마친 후에는 유럽, 동남아, 중국으로도 수출을 확대할 계획이다. 특히, 동남아 시장을 타겟으로 한 냉동 제품의 경쟁력에 자신감을 보이고 있다.

“동남아 시장의 경우 유럽이나 미국 회사들의 제품은 냉동 상태의 항공 운송으로 비용이 많이 들어 비싸지만, 한국에서 출발하는 비용이 상대적으로 낮아 경쟁력이 높다. 동남아 시장을 집중 공략할 계획이다.”

국내 시장에서는 3개의 국내 기업과 3개의 해외 기업이 영업 중이다. 해외 기업의 시장 규모는 약 1조9000억 원이고, 국내 기업은 약 700억 원에 불과하다. 에피젠은 기술력은 세계 최고 수준이지만, 후발 업체로 아직은 인지도때문에 아직은 시장 점유율이 낮다. 하지만 향후 점유율은 높아질 것으로 예상된다.

화장품의 경우, 에피젠은 프리미엄 화장품으로 진행하고 있다. 윤 대표는 한국 에스테틱 협회에서 활동을 하고 있다.

“기존의 원료 진단은 화장품의 기능성 원료를 진단하는 방법과 PCR 진단 등이 있다. 이에 대한 가이드라인은 있지만, 기술화된 제품은 아직 없다. 그래서 우리는 이제 표준 기술화를 하고 있다. 서원대학교에서 교차 검증을 진행하고 있다.”

파킨슨병 진단은 충북대학교와 협력하고 있으며, 비뇨기계 암 진단, 탈모, 항염증, 피부 미백 원료 관련 기술에 대해서도 특허를 보유하고 있다.

◇유통기한 길고, 가격 저렴… 경쟁 ‘자신감’

바이오 시약은 완전 소모품이다. 해외 제품은 매년 가격이 15% 이상 상승한다. 배송 통관 문제로 유통기한이 6개월 정도밖에 되지 않는다. 주문하면 보통 1~2개월 정도 걸린다. 그래서 우리 제품이 경쟁력이 있다. 외국 제품과 동등한 품질의 제품으로 유통기한도 길고, 가격도 저렴하다. 

우리는 직접 생산하고, 처음부터 다시 만들어서 고객에게 전달하는 스페셜 오더도 제공한다. 현재 진행 중인 서비스 중 하나로, 기업에서 원하는 스펙에 맞춰준다. 길어야 주문에서 납품까지 2주가 걸린다. 그래서 경쟁력에 자신이 있다.

◇ ‘2024 대한민국 혁신 기업 대상’  수상 

㈜에피젠이 체외 진단 의료기기 및 바이오소재 국산화 성과로 '2024 대한민국 혁신 기업' 대상을 수상했다. 

에피젠은 지난해 바이오 소재 및 부품·장비 사업에 첫발을 내디뎠다. 

윤 대표는 “에피젠의 노력은 시약 제조의 안정성을 확보하는 성과를 거뒀다. 기존 제품은 해외에서 영하 40도인 극저온으로 배송해야 하며, 유통기한이 짧아 지속적인 사용이 어려웠으나, 에피젠의 제품은 국내 제조 생산이 가능하고, 직접 배달을 통해 제품 공급의 안정성이 높아졌다”고 전했다. 

에피젠은 기존에 사용되던 제품이 RNA에서 cDNA로 변환하는 기술에서, 기존 20분 이상 걸리던 변환 시간을 15분 이내로 단축하고, 공급 비용을 낮추는 등 성능 면에서도 높은 평가를 받는 제품을 개발했다.

◇글로벌화해도 충북에 본사 운영 

에피젠은 글로벌화를 하더라도 충북 청주에 본사를 운영할 계획이다.

“원료 시장이 있기 때문에 국내에서 지리적, 공간적, 수요적 이점 등을 기반으로 기술 개발을 지속하고 있다. 그래서 ‘고품질, 낮은 가격’ 전략을 가져갈 것이다. 이 전략은 원료가 고부가가치여서 적은 인력으로 운영이 가능하다. 또한 충북만큼 바이오 관련 고학력자들을 우수하게 보유할 수 있는 지역은 서울을 제외하면 없다. 제약 회사들도 대부분 오송에 공장을 보유하고 있기 때문에 청주가 최적지다.”

에피젠은 7명의 직원이 일하며, 청주와 대전, 미국에 사무소를 운영하고 있다. 기업 특성상 고정비가 많이 드는 산업이지만, 인력 대비 매출이 잘 나올 수 있어 경쟁력이 높다. 현재 100평 정도 규모의 공장에서 매출 100억 원 정도까지 커버가 가능하다. 소규모 형태의 탄탄한 강소 기업 전략을 추진할 계획이다.

윤 대표는 “에피젠 제품들은 해외 제품과 동등한 성능을 구현할 수 있어 제품 변경 후에도 이질감 없이 사용할 수 있는 강점이 있다. 제약회사와 연구소 등에서 신속하고 정확한 진단과 연구비 절감에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.