개발부터 인허가까지 … 글로벌 진출 지원의료기기 인허가, 개발 초기 시험전략이 성패 좌우전기·기계·전자파·생물학적 안전성 연계…위성·화장품 분야로 역량 확대
  • ▲ KBIOHealth 첨단의료기기개발지원센터 인증평가부 구성원들이 전자파 시험 챔버에서 의료기기 통합 시험·평가 서비스의 고도화와 글로벌 경쟁력 강화를 다짐하고 있다.ⓒ오송첨단의료진흥재단 제공
    ▲ KBIOHealth 첨단의료기기개발지원센터 인증평가부 구성원들이 전자파 시험 챔버에서 의료기기 통합 시험·평가 서비스의 고도화와 글로벌 경쟁력 강화를 다짐하고 있다.ⓒ오송첨단의료진흥재단 제공
    오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 의료기기는 물론 위성부품에 이르까지 개발부터 인허가, 상용화 단계까지 필요한 시험·평가 서비스를 통합 지원하며 국내 바이오헬스산업의 제품화 경쟁력 강화를 선도하고 있다.

    KBIOHealth 첨단의료기기개발지원센터 인증평가부는 안전성평가팀 등 3개팀을 구성, 전기·기계적 안전성, 전자파 적합성(EMC) 등 의료기기 개발 전 과정에 필요한 시험 서비스를 제공하고 있다.

    의료기기 안전성평가팀은 IEC 60601 시리즈를 기반으로 의료기기의 전기·기계적 안전성과 환경·신뢰성, 임플란트 기계적 성능 등을 평가하고 있으며, 국제전기기기인증제도(IECEE) CBTL 인정 획득도 추진하고 있다. 

    생체적합성평가팀은 ISO 10993 시리즈에 따른 생물학적 안전성 평가와 MRI 적합성, 화학적 특성 및 용출물 평가를 수행하며, 최근에는 화장품 분야까지 시험 서비스를 확대했다.

    KBIOHealth는 또 2021년부터 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험·검사와 비임상시험실시 등을 담당하며, 의료기기와 체외진단의료기기 인허가 시험을 지원하고 있다.

    한국인정기구(KOLAS) 공인시험기관으로 전기시험, 전자기적합성, 환경·신뢰성 분야 등 총 64개 규격에 대한 공인시험도 수행 중이다. 

    인증평가부에서 수행한 또 다른 일은 의료기기 분야에서 축적한 전자파 시험기술을 우주산업으로 확장한 것이다.

    아리랑 7호 등 주요 위성사업의 전자파 환경시험을 수행한데 이어, 항공우주연구원과 위성 부품 신뢰성 검증과 우주산업 분야 시험도 담당하고 있다.

    하재상 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 직무대행은 "의료기기의 고도화와 융복합화로 안전성과 성능 검증의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "전문 인력과 시험 인프라를 바탕으로 기업이 개발 초기부터 체계적으로 시험을 준비하고 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

    한편, 의료기기 시험·검사 관련 상담과 신청은 KBIOHealth 홈페이지의 기술서비스 신청 메뉴를 통해 할 수 있다.