KBIOHealth 이노랩스 입주기업인 에이치비헬스케어가 개발한 폐암 표적치료제 렉라자의 동반진단 제품 ‘HB QuantEdge™ EGFR Detection Kit’가 식약처의 체외진단의료기기 3등급 제조허가를 획득했다.
이번 제조허가는 지난해 7월 개소한 KBIOHealth 이노랩스 입주기업이 거둔 첫 품목허가 성과다.
이번에 허가받은 제품은 비소세포폐암 환자에서 EGFR 유전자 돌연변이를 검출하기 위한 실시간 유전자증폭 기반 체외진단의료기기다. ‘HB QuantEdge™ EGFR Detection Kit’는 에이치비헬스케어의 자체 유전자 증폭 기술인 QuantEdge™를 기반으로 개발됐다. 원대연 에이치비헬스케어 제품총괄 개발팀장은 “자체 기술인 QuantEdge™를 적용해 야생형 유전자 배경에서도 낮은 비율의 EGFR 돌연변이를 신속하고 정확하게 검출할 수 있도록 설계했다”며, “실시간 유전자증폭 기반 검사의 빠른 흐름과 접근성을 유지하면서, 임상 현장에 최적화된 EGFR 검사 옵션을 제시하고자 했다”고 밝혔다.박세연 KBIOHealth 기업·규제과학지원단 팀장은 “에이치비헬스케어의 이번 식약처 허가 획득은 기업의 혁신적인 기술력과 이노랩스의 맞춤형 지원이 만나 실질적인 성과로 이어진 대표적 성공사례”라며 “앞으로도 우수한 기술력을 갖춘 기업들이 인허가 장벽을 넘어 성공적으로 시장에 진입하고 스케일업을 할 수 있도록 다각적인 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
이번 제조허가는 지난해 7월 개소한 KBIOHealth 이노랩스 입주기업이 거둔 첫 품목허가 성과다.
이번에 허가받은 제품은 비소세포폐암 환자에서 EGFR 유전자 돌연변이를 검출하기 위한 실시간 유전자증폭 기반 체외진단의료기기다. ‘HB QuantEdge™ EGFR Detection Kit’는 에이치비헬스케어의 자체 유전자 증폭 기술인 QuantEdge™를 기반으로 개발됐다. 원대연 에이치비헬스케어 제품총괄 개발팀장은 “자체 기술인 QuantEdge™를 적용해 야생형 유전자 배경에서도 낮은 비율의 EGFR 돌연변이를 신속하고 정확하게 검출할 수 있도록 설계했다”며, “실시간 유전자증폭 기반 검사의 빠른 흐름과 접근성을 유지하면서, 임상 현장에 최적화된 EGFR 검사 옵션을 제시하고자 했다”고 밝혔다.박세연 KBIOHealth 기업·규제과학지원단 팀장은 “에이치비헬스케어의 이번 식약처 허가 획득은 기업의 혁신적인 기술력과 이노랩스의 맞춤형 지원이 만나 실질적인 성과로 이어진 대표적 성공사례”라며 “앞으로도 우수한 기술력을 갖춘 기업들이 인허가 장벽을 넘어 성공적으로 시장에 진입하고 스케일업을 할 수 있도록 다각적인 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.